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新版獸藥GMP來襲!獸藥行業(yè)要變革了嗎?

 更新日期:2021-03-16 點擊量:1458

新版獸藥GMP來襲!獸藥行業(yè)要變革了嗎?

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見的基礎上,近期再次發(fā)布公告——再次就《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見。并且,征求意見稿中,就修訂和計劃發(fā)布新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也做出了說明。即為什么要修訂2002年發(fā)布實施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

現(xiàn)行《規(guī)范》于2002年發(fā)布實施,至今已有17年,對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為,促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關重要的作用。隨著社會發(fā)展和行業(yè)進步,現(xiàn)行《規(guī)范》在執(zhí)行過程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當前工作形勢不適應的問題。

(一)獸藥生產(chǎn)準入門檻偏低,低水平重復建設和產(chǎn)能過剩問題較為突出。經(jīng)過多年的發(fā)展,我國獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模,但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面未得到根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產(chǎn)能過剩、產(chǎn)業(yè)集中度和產(chǎn)能利用率偏低,進而造成惡性競爭、產(chǎn)品同質(zhì)化,獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參次不齊。

(二)獸藥生產(chǎn)廠房潔凈度監(jiān)測標準偏低,不能滿足生產(chǎn)實際需要。歐盟以及我國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》潔凈度分類方法均已設立了靜態(tài)標準和動態(tài)標準,要求對生產(chǎn)環(huán)境實行動態(tài)監(jiān)測。目前,我國獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:30萬級、10萬級、萬級和萬級條件下的局部百級,且僅為生產(chǎn)環(huán)境的靜態(tài)監(jiān)測標準,已不能滿足獸藥規(guī)?;a(chǎn)的實際需要,需修訂和提高。

(三)重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生物安全要求不夠全面和具體,生產(chǎn)過程存在生物安全隱患?,F(xiàn)行《規(guī)范》,對重大動物疫病和人畜共患病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、質(zhì)檢室、動物房、污水處理站等硬件設施的建設都有相應規(guī)定,但對相應場所的空氣凈化及壓力控制、壓差設置、高效濾器性能、空調(diào)回排風、原位消du、污水處理等涉及生物安全風險的關鍵環(huán)節(jié)僅有原則性要求,有的規(guī)定不夠系統(tǒng)具體,有的沒有明確的參數(shù)規(guī)定,各企業(yè)執(zhí)行尺度不一,在生物安全防控上存在一定風險。

(四)缺乏企業(yè)質(zhì)量風險管理理念,需要建立。質(zhì)量風險量化管理,已是國內(nèi)外藥品管理體系中通行的、行之有效的管理方法,強調(diào)事先控制和預防,對藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制,有針對性地控制高風險的質(zhì)量關鍵點,穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量?,F(xiàn)行《規(guī)范》無此方面的要求,多依靠經(jīng)驗進行管理,不利于管控質(zhì)量風險。

十九報告中指出:“實施食品安全戰(zhàn)略,讓人民吃得放心”。獸藥殘留和耐藥性問題事關動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全,社會高度關注。獸藥作為重要的投入品,須強化管理。修訂后的《規(guī)范》,其要求和標準得到提高,將有效遏制低水平重復建設,提高產(chǎn)業(yè)集中度,提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平,更好地維護動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。

 

修訂原則

(一)總結(jié)借鑒與立足國情相結(jié)合。借鑒吸收發(fā)達國家和地區(qū)先進經(jīng)驗,堅持從實際出發(fā),總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合,技術(shù)要求與美國、歐盟獸藥GMP標準基本相當,但在具體條款上充分考慮了我國國情,體現(xiàn)質(zhì)量風險管理和獸藥生產(chǎn)全程管理的理念,促進獸藥產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高,達到穩(wěn)定、均一、等效。

(二)硬軟件并重與強化人員素質(zhì)相結(jié)合。按照“軟件硬件并重”的原則,建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風險管理體系,增加質(zhì)量風險管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃等內(nèi)容。強化從業(yè)人員素質(zhì)要求,特別是從事獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理關鍵人員的素質(zhì)要求,充分發(fā)揮獸藥生產(chǎn)中活躍的生產(chǎn)力要素--人的作用。

(三)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結(jié)合。在注重獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時,強化生物安全防范措施。多數(shù)獸用生物制品的生產(chǎn)中均需使用菌種或毒種,有的生產(chǎn)和鑒定用菌毒種還存在一定致病風險,對獸用生物制品生產(chǎn)中的滅活前和滅活后工藝以及廢棄物、污水、空氣排放的生物安全提出了嚴格要求。

 

瑞科技作為近30年的潔凈環(huán)境檢測儀器生產(chǎn)廠家,我司的獸藥無菌在線粒子監(jiān)測可*新版獸藥GMP要求!前期,在國務院督導下,哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司已與我司合作,完成了一期的HR-FMS獸藥粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的安裝,并通過了*副總理的親自視察

該系統(tǒng)滿足了同時對粒子,溫濕度,差壓,風速等參數(shù)進行24小時動態(tài)監(jiān)測的要求,并且可以完成數(shù)據(jù)存儲、管理等功能,在要求不斷嚴格的獸藥無菌車間應用十分廣泛!

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